ÉTICA NA PESQUISA EM EDUCAÇÃO

 

Na Unicamp e na Faculdade de Educação, toda pesquisa que envolva seres humanos no levantamento de dados tem que solicitar a autorização do Comitê de Ética na Pesquisa, que está atualmente sediado na Faculdade de Ciências Médicas.

O Comitê tem uma página criada para oferecer aos pesquisadores as orientações necessárias para a submissão dos projetos. Consulte:

http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa

http://www.fcm.unicamp.br/pesquisa/etica.php

A Faculdade de Educação tem um Grupo de Trabalho “Ètica na Pesquisa em Educação” criado pela Comissão de Pós-Graduação em outubro de 2007.

SOBRE O GT:

O Grupo de Trabalho foi instituído por representação dos departamentos, coordenado pela Profa. Dra. Soely Polydoro.

Suas ações têm sido direcionadas à análise conceitual sobre a ética em pesquisa, divulgação e orientação quanto às normas atuais, assim como, reflexão sobre as diretrizes vigentes em relação ao desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos. Com o intuito de facilitar o envio dos projetos, o GT elaborou um documento com as dúvidas mais freqüentes de professores e alunos.

Sobre o encaminhamento

A partir de janeiro de 2012, a forma de enviar projeto de pesquisa que envolva seres humanos para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP terá nova tramitação, conforme solicitado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP desde 16 de janeiro de 2012, não havendo mais a forma de projetos de pesquisa no formato impresso, apenas serão aceitos os projetos de pesquisa no formato eletrônico, através do sistema Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil).

Mais informações podem ser obtidas através da home page do CEP (http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa)

DÚVIDAS FREQUENTES sobre o encaminhamento de projetos de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa

A conversa com os estudantes, professores e grupos de pesquisa da Faculdade de Educação que procuraram orientação sobre os procedimentos necessários ao envio do projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), possibilitou a construção de perguntas e respostas que são freqüentemente apresentadas pelos pesquisadores:

O meu projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?	A Res. CNS 196/96 (http://conselho.saude.gov.br), item II.2, considera pesquisa envolvendo seres humanos, as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.
É possível iniciar a coleta antes da autorização do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?	Não, os dados só podem ser coletados depois da aprovação do projeto pelo CEP.
Em qual Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) eu devo inscrever meu projeto?	É recomendado entrar com o processo no CEP mais próximo aos sujeitos de sua pesquisa. Apesar de subsidiados pelas mesmas resoluções, há especificidades nas exigências entre os diferentes CEPs. Portanto, recomenda-se consultar as diretrizes apresentadas pelo CEP em que for submeter seu projeto. As orientações presentes nesta relação de dúvidas referem-se ao CEP da Unicamp (http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa). Uma primeira e importante orientação: no caso de ser o da Unicamp, é necessário considerar que ele está registrado no CONEP como Unicamp/FCM. Portanto, ao preencher a folha de rosto do SISNEP, deve indicar como instituição a UNICAMP/Faculdade de Ciências Médicas e preencher a Unidade como Faculdade de Educação.
É preciso fazer um texto específico do projeto de pesquisa para ser enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?	Não, você pode usar um texto que será encaminhado para outra instância (como banca, agência de fomento). No entanto, você deve conferir se todas as exigências do CEP foram apresentadas no seu texto. Veja as especificações em http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/instrucoes. E as resoluções que regular a pesquisa envolvendo seres humanos em http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/resolucoes. É importante apresentar um texto claro, preciso e completo - especialmente quanto aos objetivos, proposta metodológica e de análise dos dados obtidos. Além do projeto, também é preciso entregar os formulários correspondentes ao grupo de sua pesquisa. Normalmente nossos estudos são do Grupo III (http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/formularios). Indique a natureza do projeto de pesquisa, se IC, TCC, monografia de especialização, mestrado, doutorado, projeto de pesquisa.
Quais documentos devem ser enviados ao Comitê de Ética em Pesquisa/ Unicamp?	O Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp possui diversas orientações a serem seguidas, portanto, acesse o endereço http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa e leia atentamente as INSTRUÇÕES. Atenção: na folha de rosto da CONEP, as assinaturas do responsável pela pesquisa, do responsável pela Instituição proponente e do responsável pela Instituição Co-participante, não poderão ser da mesma pessoa. É preciso indicar a filiação institucional e o cargo ou função dos responsáveis pela intituição proponente e instituição co-participante. De preferência, coloque o carimbo de filiação institucional dos responsáveis. Entende-se por instituição proponente aquela com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa. E por instituição co-participante, aquela em que haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, não sendo, entretanto, a instituição de vínculo principal do pesquisador responsável. Normalmente, esta última, refere-se à instituição em que os dados serão coletados. Atenção: não deixe de apresentar o Formulário de Orçamento conforme o modelo apresentado pelo CEP/Unicamp, e de indicar a fonte dos recursos, mesmo que seja o próprio pesquisador.
Em quanto tempo o projeto é analisado pelo Comitê de Ética em Pesquisa/ Unicamp?	Dentro do mesmo mês de envio. A reunião acontece na última terça-feira de cada mês. Você pode consultar o resultado no site do Sisnep, logo após a reunião. O parecer sobre seu projeto segue por malote e é normalmente entregue na secretaria do departamento. Você deve procurar por seu parecer na sala da chefia do departamento. Se no parecer sobre o projeto houver indicação de pendência, a resposta do pesquisador poderá ser analisada pela diretoria antes da próxima reunião do Comitê, sendo liberada a resposta em seguida, ou, se for objeto de análise da plenária de parecerista, será discutida na reunião do mês seguinte.
Quais são os aspectos principais que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) leva em consideração na apreciação de um projeto?	A adequação metodológica do projeto de pesquisa às normas do CEP é fundamental. Apesar de não ser foco de análise direta, a clara e precisa descrição metodológica é fundamental para a apreciação da ética na condução da pesquisa. Para isso, esclareça as bases de referência que fundamenta teorica e metodologicamente a sua pesquisa, bem como a pertinência de valor científico do estudo proposto. Destaque o grau de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa e as medidas protetoras ao seu bem-estar. Pondere riscos ao participante e benefícios obtidos com o estudo. É preciso garantir os direitos fundamentais dos participantes: informação, privacidade e confidencialidade, recusa inócua, desistência, indenização, ressarcimento, continuidade do atendimento, acesso ao pesquisador e ao CEP. Dê atenção especial à redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Também são analisados os seguintes aspectos: capacitação dos pesquisadores em relação à àrea que está sendo pesquisada, condição para a realização do estudo, critérios de inclusão e exclusão dos participantes, orçamento e fonte de financiamento, cronograma e adequação às normas e diretrizes para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos. Lembre-se que a avaliação do CEP é interdisciplinar, portanto, pelo menos um dos leitores pode não pertencer à sua área de pesquisa.
O que é o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" (TCLE)?	Trata-se do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento por meio do qual cada participante toma conhecimento de todas as características da pesquisa e expressa sua intenção voluntária em participar ou não da mesma. Não pode haver qualquer coerção no processo de recrutamento de voluntários. A finalidade primordial deste documento é obter a manifestação livre e informada da pessoa que  está sendo convidada a participar da pesquisa, não devendo ser vista como uma mera formalidade legal ou burocrática a ser cumprida. Ele deve ser conciso e objetivo, redigido com linguagem adequada à compreensão dos participantes da pesquisa (evite termos técnicos não acessíveis), conter descrição suficiente dos procedimentos que serão realizados na coleta, análise e divulgação dos resultados, apresentar os possiveis riscos e desconfortos decorrentes da participação na pesquisa, o tempo previsto para o envolvimento voluntário com a pesquisa, além de explicitar as garantias dos participantes de pesquisa, especialmente quanto à liberdade de se recusar a participar ou de retirar o seu consentimento em qualquer momento da pesquisa, sem penalização ou sem prejuízo ao seu atendimento dentro da instituição onde o projeto está sendo realizado. No final do TCLE deve ser apresentada a identificação do pesquisador responsável e formas de contato. Também deve ser apresentado o telefone do CEP para que o participante possa discutir questões éticas envolvidas no estudo. Atenção ao prefixo dos telefones da Unicamp (3521-). Evite exagero na apresentação das expectativas de benefício da pesquisa e minimização dos riscos e desconfortos possíveis. Caso haja, por questões metodológicas, a necessidade de omitir informações, esta situação deverá ser formalmente apresentada ao CEP. A distribuição aleatória dos participantes em grupos experimental e controle, bem como o uso de placebos não podem ser omitidos, devendo constar explicitamente no TCLE. O texto deve garantir que os participantes sejam suficientemente informados e esclarecidos sobre a pesquisa. O Termo deve conter espaço para que os participantes autorizem o uso de seus dados, o armazenamento de informações e a divulgação dos resultados. Se a natureza da pesquisa indicar a necessidade de identificação dos sujeitos (e/ou instituições), os participantes deverão ser devidamente informados e manifestar sua concordância. Quanto ao uso de imagem, veja a pergunta específica nesta relação de dúvidas. A autorização institucional não substitui o consentimento pessoal do próprio participante da pesquisa ou de seu representante legal. Deve ser assegurada a inteira liberdade de participar ou não do estudo, sem qualquer constrangimento. O TCLE deve ser preenchido em duas vias, ambas identificadas com o nome do participante ou deste e do representante legal, se houver; datadas e assinadas, sendo uma retida pelo participante da pesquisa, ou por seu representante legal, e outra arquivada pelo pesquisador, de preferência, no Grupo de Pesquisa. Se o TCLE tiver mais de uma página, as mesmas devem ser rubricadas pelo pesquisador e participante da pesquisa. Veja orientações específicas em http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/instrucoes.
E quando não for possível aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?	Em algumas pesquisas, de fato não é possível aplicar o TCLE, como por exemplo, na pesquisa documental. Nestes casos, deve-se solicitar ao CEP a dispensa do TCLE e justificar detalhadamente todos os motivos da não aplicação. Apresente a justificativa no item “Aspectos éticos da pesquisa” do protocolo de pesquisa. A liberação da necessidade de um TCLE não dispensa a obrigatoriedade da autorização do responsável pela instituição em que os dados serão coletados e o atendimento aos demais requisitos éticos para realização de pesquisa envolvendo seres humanos.
Como fazer com coleta que envolve o uso de imagens?	O uso de imagens (fotos, vídeos, produções...) somente pode ser feito com a autorização expressa do participante da pesquisa, da qual constarão as formas de sua utilização e divulgação. Nesta situação, deverá ser solicitada uma Autorização para Uso de Imagem, que pode ser incluída como um item dentro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nesta autorização deverá constar a forma e a utilização previstas para as imagens. Além disso, na descrição do método deve ser indicado como e por quanto tempo as imagens serão produzidas, armazenadas e descartadas. Para o uso de imagens solicitar autorização dos participantes, da qual constarão as formas de sua utilização.
Como fazer quando o participante da pesquisa não tem condição de dar seu consentimento?	No caso de populações vulneráveis, incapacitadas ou com liberdade de consentimento restringida, o cumprimento das exigências de consentimento livre e esclarecido será assegurado por meio de seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação do indivíduo no limite de sua capacidade. Isto é, os participantes devem ser ouvidos e sua posição considerada. Neste caso, o consentimento é dado pelo próprio participante na pesquisa e a autorização expressa pelo seu representante legal. É também importante cuidar da situação em que os participantes, embora adultos e capazes, estejam expostos à influência de autoridade, como: militares, presidiários, internos em asilos, membros de instituições religiosas e associações semelhantes, pessoas que possuem uma relação de subordinação a algum dos pesquisadores (como alunos, funcionários). Não pode haver qualquer coerção no processo de recrutamento de voluntários. Existem várias resoluções que regulam a pesquisa nestas circunstâncias. Veja em http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/resolucoes. Na impossibilidade de apresentação de um TCLE comum (por exemplo, a deficientes visuais ou a analfabetos), os pesquisadores deverão obter o consentimento de outra maneira (por exemplo, em braile ou por gravação em áudio).
Quem é o pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa?	No caso de trabalho desenvolvido em equipe, todos os integrantes devem ser indicados no início do projeto, com a indicação de filiação institucional e informação sobre currículo lattes. Mas, somente um deve ser indicado como pesquisador responsável. No caso de alunos de graduação, o pesquisador responsável deverá ser o professor orientador. Os estudantes de pós-graduação devem assumir a responsabilidade pelo projeto.
É preciso incluir o currículo dos pesquisadores?	Caso o pesquisador possua Currículo Lattes do CNPq, não há necessidade de enviar, basta indicar o endereço eletrônico do mesmo. Se não possuir, é preciso anexar uma súmula curricular ao projeto.
Como definir a instituição proponente e a instituição co-participante na folha de rosto do Sisnep?	Entende-se por instituição proponente aquela com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa. E por instituição co-participante, aquela em que haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, não sendo, entretanto, a instituição de vínculo principal do pesquisador responsável. Normalmente, esta última, refere-se à instituição em que os dados serão coletados.
Quem assina como responsável pela instituição proponente na FE?	Encaminhar o projeto e a folha para assinatura do chefe de departamento.
É possível enviar o projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) sem ter definido a instituição que irá sediar a pesquisa?	Não, o contato com a instituição deve anteceder o envio do projeto. Na folha de rosto (Sisnep) deve constar a anuência da instituição sediadora por meio da assinatura do responsável, de preferência, com seu carimbo.
Se a coleta ocorrer em várias instituições, como devo proceder para apresentar a autorização dos responsáveis?	Uma das instituições deve constar na Folha de Rosto do Sisnep e as demais autorizações em folha à parte. Se a coleta ocorrer em mais de três instituições, pode ser apresentada a autorização de órgão superior e incluir um modelo de autorização a ser coletado posteriormente em cada uma das instituições. Este procedimento não dispensa a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ao participante ou seu responsável legal.
Todo o projeto tem que ter a fonte de recursos indicada no formulário de orçamento?	Sim, mesmo se o gasto estimado for pequeno ou se recurso for do próprio pesquisador. É importante usar o formulário do próprio CEP pois constam itens importantes para a análise do Comitê. No caso em que será usado recurso do Grupo de Pesquisa ou da instituição onde será realizada a pesquisa, é preciso incluir uma declaração de ciência do responsável pelo setor. Quando houver, é necessário esclarecer as formas de ressarcimento das despesas dos sujeitos decorrentes da sua participação na pesquisa. Consulte a tabela de valores disponível no CEP.
É possível fazer modificações em projeto já aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?	Sim, por meio do envio de um adendo ou emenda. Para apresentação a alteração necessária utilize o formulário para encaminhamento de outros documentos: http://www.fcm.unicamp.br/fcm/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa/formularios
Como proceder para responder às pendências indicadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?	Quando houver indicação de pendência no parecer sobre o projeto, você deverá encaminhar uma carta ao CEP com um arrazoado esclarecendo cada um dos pontos apresentados como pendência. É necessário indicar o número de registro do seu protocolo de pesquisa no CEP.